Prestations

HERMEDIQUAL accompagne les fabricants de Dispositifs Médicaux :

  • Dispositifs Médicaux classe I, IIa, IIb ou III
  • Dispositifs Médicaux implantables
  • Dispositifs Médicaux logiciels

HERMEDIQUAL apporte son expertise concernant:

  • Le Système de Management de la Qualité ISO 9001, ISO 13485 ou 21 CFR part 820
  • Le marquage CE pour la mise sur le marché de Dispositifs Médicaux

HERMEDIQUAL dispense des formations sur les sujets clés du secteur :

  • Le règlement 2017/745
  • L’ISO 13485
  • 21 CFR part 820 (différence avec l’ISO 13485)
  • La gestion des risques selon l’ISO 14971
  • La surveillance post marché
  • La materiovigilance
  • La validation des procédés
  • La validation des logiciels du SMQ
  • L’audit selon l’ISO 19011

Cette expertise nous permet d’accompagner efficacement nos clients pour des projets spécifiques ou pour un soutien plus global.